国家带量采购方案公布，试点11个城市（节选部分）

11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》（以下简称采购文件）在上海阳光医药采购网正式公布。

11个试点城市，31个品规

　　《采购文件》称经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称4+7城市）。

　　试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。现开展试点地区公立医疗机构部分药品及相关服务的集中采购，请符合要求的企业前来申报。

　　同时，根据《采购文件》所附名单，第一批带量采购目录共31个品种，具体包括阿托伐他汀口服常释剂型、瑞舒伐他汀口服常释剂型、氯吡格雷口服常释剂型等。

申报企业的资格和要求

　　根据采购文件，申报企业是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业，并承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

　　申报品种是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品，具体包括原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

　　同时，《采购文件》要求，企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

采购规则

根据采购文件，预中选品种确定准则为：

　　按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。

　　同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格：

（1）本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。

根据采购文件，拟中选品种确定准则如下：

获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。

　　（1）符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。

　　（2）符合申报条件的企业数≤2家的品种：

　　　①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；

　　　②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。

行业人士看带量采购对企业带来的影响

　　11月14日，国家主席习近平主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议时指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。

　　对于此次采购文件的正式落地，有医保专家表示，“带量采购”不是压缩企业的合理利润空间，压缩的是不合理的药品流通环节，特别是压缩了给医院、给医生回扣的空间。那些“渠道为王”、“带金销售”的药企不管用了。谈到中标策略，该专家直截了当地说，哪家药企能把利益让出来，能把价格让出来，它就能中标。

　　国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究室主任傅鸿鹏对上述观点表示认同，其表示，在带量采购的模式下，企业中标之后就相当于有了稳定的销售量，因此对于企业来说无需再进行此前的“促销”行为，而是更多考虑合规、合法的生产以及销售、运输等。在执行到位的情况下，后期带金销售的灰色环节基本可以消除。“原则上，带量采购之后企业后续就只有一个配送的责任了。”

　　日前，跨国药企优时比撤销了公司的医药代表，其中国区负责人就表示，随着中国一致性评价以及带量采购政策的推行，跨国药企原有的大规模推广普药的模式逐渐行不通了，这迫切需要企业在组织架构上做出相应变革，不再设置医药代表职位后，原来的医药代表随之转变为医药信息伙伴，这样的转变意味着公司对这些员工的考核，不再以销售业绩作为核心考核目标，而考核的是他们如何与医生进行合作，最后给患者带来更好的方案。

　　对于业界普遍关心的低价中标潜存的质量风险，傅鸿鹏认为，守法诚信的企业应当在报价阶段给出一个自己能够承受的价格，并按照规则履行药品的质量、生产以及供给要求。”首先是药品管理法有规定，不能随意降低质量标准；其次招投标法也要求企业应当合理的估算成本，不能低于生产成本报价，企业的报价不应该对质量产生任何影响。”

　　还有分析人士指出，本轮“带量采购”试点排除了没有通过质量和疗效一致性评价的药品，可以避免恶意低价竞标的情况，因为医药企业不会花费高额的一致性评价的成本只是为了恶意竞标。进一步说，本次试点致力于确保药品安全性和有效性，让患者使用的仿制药在质量和疗效上有了更好的保障。

　　同时，上述分析人士还表示，对于仍未通过一致性评价的药品，市场大门并未完全关闭。试点方案将采购周期缩短为1年，就是留给一些正在进行一致性评价的医药企业，即便没赶上今年的第一轮“带量采购”，还有参与下一轮“带量采购”的机会。